Jazz Pharmaceuticals 获 FDA 批准两项晚期胃癌一线治疗方案

周二，美国食品药品监督管理局批准 Jazz Pharmaceuticals plc 的两项含 Ziihera 的联合治疗方案作为成人不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌的一线治疗。

Zanidatamab 正在多项临床试验中开发，作为针对表达 HER2 的实体瘤患者的靶向治疗选择。Zanidatamab 由 Jazz 和 BeOne Medicines Ltd 根据 Zymeworks Inc.的许可协议联合开发，Zymeworks 是该分子的首次开发者。

FDA 批准详情和试验结果

该监管决定涵盖 Ziihera 与含氟嘧啶和含铂化疗药物的联合，以及与 BeOne Medicines 公司 Tevimbra 的联合或不联合。

胃食管腺癌包括胃癌、胃食管交界处癌和食管癌，是全球第五大常见癌症。约 20% 的患者 HER2 检测呈阳性，美国每年新增胃癌诊断超过 31,000 例。

生存期改善结果

在临床评估中，两种 Ziihera 联合方案在整体 HER2 阳性患者群体中显著改善了无进展生存期。

这些治疗方案将疾病进展或死亡风险降低 35%，中位无进展生存期延长至 12.4 个月，而接受曲妥珠单抗加化疗患者的中位无进展生存期为 8.1 个月。

此外，Ziihera、tislelizumab-jsgr 和化疗的三联方案相比曲妥珠单抗对照组实现了统计学意义上显著的总生存期获益。死亡风险降低 28%。

患者实现的中位总生存期为 26.4 个月，而对照组为 19.2 个月。这超过 7 个月的延长代表了晚期 HER2 阳性胃食管腺癌 III 期试验中记录的最长中位总生存期。

这些生存期改善在关键预先指定的患者亚组中保持一致，包括地理区域和 PD-L1 状态。

JAZZ/ZYME 股价表现：截至周二发布时，Jazz Pharmaceuticals 股价上涨 3.82% 至 $264.19,Zymeworks 股价下跌 8.98% 至 $26.18。