Jazz Pharmaceuticals 獲 FDA 批准兩項晚期胃癌一線治療方案

週二，美國食品藥品監督管理局批准 Jazz Pharmaceuticals plc 的兩項含 Ziihera 的聯合治療方案作為成人不可切除局部晚期或轉移性 HER2 陽性胃食管腺癌的一線治療。

Zanidatamab 正在多項臨床試驗中開發，作為針對表達 HER2 的實體瘤患者的靶向治療選擇。Zanidatamab 由 Jazz 和 BeOne Medicines Ltd 根據 Zymeworks Inc.的許可協議聯合開發，Zymeworks 是該分子的首次開發者。

FDA 批准詳情和試驗結果

該監管決定涵蓋 Ziihera 與含氟嘧啶和含鉑化療藥物的聯合，以及與 BeOne Medicines 公司 Tevimbra 的聯合或不聯合。

胃食管腺癌包括胃癌、胃食管交界處癌和食管癌，是全球第五大常見癌症。約 20% 的患者 HER2 檢測呈陽性，美國每年新增胃癌診斷超過 31,000 例。

生存期改善結果

在臨床評估中，兩種 Ziihera 聯合方案在整體 HER2 陽性患者群體中顯著改善了無進展生存期。

這些治療方案將疾病進展或死亡風險降低 35%，中位無進展生存期延長至 12.4 個月，而接受曲妥珠單抗加化療患者的中位無進展生存期為 8.1 個月。

此外，Ziihera、tislelizumab-jsgr 和化療的三聯方案相比曲妥珠單抗對照組實現了統計學意義上顯著的總生存期獲益。死亡風險降低 28%。

患者實現的中位總生存期為 26.4 個月，而對照組為 19.2 個月。這超過 7 個月的延長代表了晚期 HER2 陽性胃食管腺癌 III 期試驗中記錄的最長中位總生存期。

這些生存期改善在關鍵預先指定的患者亞組中保持一致，包括地理區域和 PD-L1 狀態。

JAZZ/ZYME 股價表現：截至週二發佈時，Jazz Pharmaceuticals 股價上漲 3.82% 至 $264.19,Zymeworks 股價下跌 8.98% 至 $26.18。